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武汉病毒所能否拿下瑞德西韦用途专利?核心专利仍在吉利德

美国吉利德科学2月6日向第一财经记者就其原研药物瑞德西韦(Remdesivir)的专利主张做出回应。吉利德方面称,该公司2016年就已针对瑞德西韦(Remdesivir)在冠状病毒上的应用,在中国以及全球申请了专利。

按吉利德公司的说法,武汉病毒研究所2月1日申报相关药物新用途的专利晚了三年多,那么武汉病毒研究所是否仍有可能获得这项专利?对此,知识产权方面的专家向第一财经记者表示,主要取决于药物的治病机理是否具有“创造性”。此外,瑞德西韦的核心专利仍在吉利德,武汉病毒研究所即便获得用途专利,生产仍需得到吉利德公司的授权。

第一财经记者2月6日多次拨打国家知识产权局的电话,一直无人接听。

核心专利仍在吉利德

前北京知识产权法院法官、北京隆诺律师事务所顾问许波对第一财经记者表示:“从专利法的角度出发,武汉病毒研究所基于其所掌握的相关数据和技术信息,针对新的医疗用途提出专利申请,本身是无可厚非的。而且,专利申请与专利最终获得授权之间,还需要经过一系列审查,以确保该申请符合我国专利法的要求。即便是获得授权后,任何人也可向国家知识产权局提出专利无效宣告请求。另外,针对瑞德西韦药物的核心化合物专利权仍然掌握在吉利德手中,只要吉利德不授权,任何一方都无法生产这个药,哪怕是拥有针对某个特定适应症的用途专利。”

国家知识产权局专利审查协作北京中心的一位前专利审查员、安杰律师事务所资深专利代理师李佳博对第一财经记者表示:“武汉病毒研究所申请的瑞德西韦这个已知化合物的新用途,其实是在吉利德的专利布局范围里面又圈出一个小的范围,专门针对冠状病毒中的新型冠状病毒的适应症。能不能申请下来,要看新型冠状病毒和冠状病毒的治疗机理是否有明显区别,以及试验数据方面是否超过(吉利德)原专利申请中的预期。”

李佳博表示,新用途专利在药物专利领域非常重要。“药品说明书上有无相关适应症,直接决定了医生能给病人开什么药。”他同时指出,专利局和药监局的审批是两个不同的标准。“专利局需要根据申请文件提供的实验数据以及现有技术的技术水平来判决药物是否具有新颖性和创造性,而药监局才是负责药物的临床试验是否安全有效,理论上来讲,向专利局提供的数据质量要远低于向药监局提供的数据质量。”

尽管目前无法看到武汉病毒研究所专利的具体内容,但是该所研究员为共同第一作者的一篇题为在《瑞德西韦和磷酸氯喹能在体外有效抑制新型冠状病毒(2019-nCoV)》的论文,于2月4日在线发表在中国自主知识产权的国际知名学术期刊Cell Research(《细胞研究》)上。

中国研究人员实验表明,在VeroE6细胞上,瑞得西韦(Remdesivir,GS-5734)对2019-nCoV的半数有效浓度EC50=0.77uM(微摩尔每升),选择指数SI大于129,说明该药物在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染,其在人体上的作用还有待临床验证。

李佳博对第一财经记者表示,如果瑞德西韦在新型冠状病毒的治疗机制方面和过去的冠状病毒治疗机制类似,那么专利局很可能以不具备“创造性”为由驳回武汉病毒研究所的申请。但如果武汉病毒研究所提出的药物治疗新型冠状病毒的机理与2016年吉利德公司所提出的机理明显不同,并且提供的试验数据具有预料不到的效果,那么还是有一定获得专利批准的可能性。

或引发交叉授权谈判

李佳博还对第一财经记者表示,武汉病毒研究所申请的专利属于用途专利,权利有多大还要看情况。他说道,专利权属“排他权”,也就是说获得专利权只是拥有了不允许他人进入专利保护范围的权利,但并不意味着自己就能使用这种权利。“在这个案例中,即使武汉病毒研究所获得了相关专利,但是能否使用该项专利权,还受制于吉利德公司,因为药物的化合物专利权在吉利德手上,这就会引发后续的一系列交叉授权和商业谈判。”

类似的案例曾在美国发生过。2018年6月,精准医疗科技公司索元生物在加州的圣迭戈宣布,与斯坦福大学达成全球独家许可协议,在其先导化合物enzastaurin(DB102)用于新适应症肺动脉高压(PAH) 和肺气肿方面,索元生物将享有开发并商业化的全球独家权利。

当时斯坦福大学的研究人员发现DB102能在临床前模型中预防和逆转实验性肺动脉高压的进展。DB102可以通过靶向一个先前未知的药物靶点,调控一条具有治疗潜力的通路。这个靶点与DB102治疗恶性癌症的作用靶点不同。依照PCT专利法条约,斯坦福大学将该发现注册了国际专利。“我们当时就把专利从斯坦福大学买回来了。”索元生物创始人、董事长罗文博士对第一财经记者表示。

不过,这次吉利德与武汉病毒研究所的案例更为复杂,因为索元生物收购斯坦福团队的专利,是同一种药物针对两个完全不同的靶点,而这次瑞德西韦的专利是针对同一种病毒,即冠状病毒中的两个不同的细分领域,这就让权衡的尺度更难把握。

另一方面,在新型冠状病毒肺炎疫情的背景下,重大公共安全因素也可能被考虑。武汉病毒研究所在2月4日发表的声明中称:“从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利。”

对此,许波律师向第一财经记者表示:“重大公共安全的情况下,《专利法》规定了对专利的强制许可,但我国目前至今尚未出现过类似案例。”不过他同时表示,武汉病毒所表示不主张专利权有些为时过早。“专利尚未授权,谈何主张。”他说道。

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[标签:武汉病毒]

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