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重大疫情下特效药可被强制许可生产仿制药

新型冠状病毒感染的肺炎治疗有效药物备受关注。4日,中科院武汉病毒所在官网上称,为新药瑞德西韦申请了中国发明专利。这一消息引来热议。没有研发该药物能够申请专利吗?武汉知识产权专家表示,发现药物用途改变可以申请专利,支持中国企业、科研机构主动保护知识产权。

国家级新闻发布会连续3天提及瑞德西韦

据悉,瑞德西韦是由美国著名药企吉利德公司研发,目前因在对抗新型冠状病毒中的良好表现,国家药监局快速受理进入中国临床3期试验。临床试验于2月3日—4月27日在武汉的医院进行。

连续3天,国家级新闻发布会上都提及了瑞德西韦。3日,国家卫健委新闻发布会透露,多家医疗机构正在就瑞德西韦这个药物组织开展临床试验,研究药物的安全性和有效性。

4日,国家卫健委新闻发布会上也称,瑞德西韦是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外没有完成全部的临床实验,但在相关科研中已经展现出了较好的效果,这一批药物会在4日下午抵达国内。

5日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫健委表示,药物从基础研究到进入临床,有它既定的路径,所有的过程都要完全符合国家关于药物审批的过程。对于申请专利的问题,卫健委表示,正在关注相关情况。

发现老药新用途可以申请专利

湖北得伟君尚律师事务所武汉自贸区分所副主任曹剑刚律师介绍,如果武汉病毒研究所是世界上最先发现瑞德西韦药物可以应用于治疗新型冠状病毒的主体,即发现了药品的新用途,可以申请“方法专利”,即“老药新用途”,因为药品的新用途是可以申请专利的。

实际上,中科院武汉病毒所官网上注明的也是“抗2019新型冠状病毒的用途”,也就是说,瑞德西韦本来是用来对抗埃博拉病毒,现在新发现可以用于新型冠状病毒。

捷诚知识产权代理公司、智权专利事务所负责人余浩介绍,发现药物新用途确实可以再申请专利。他举例说,比如广为人知的药物“伟哥”,原来是用于心血管疾病治疗,后来发现治疗男性功能疾病上的效果更好,前后申请的专利也不一样。

那么,是谁最先发现瑞德西韦可用于新型冠状病毒感染的肺炎。记者梳理发现,中科院武汉病毒所的官网上显示,是在1月21日申请专利,实际发现应该还早于这个时间。公开报道显示,美国首例新型冠状病毒感染肺炎患者是在1月26日使用瑞德西韦,《科学》杂志1月27日宣称,新型冠状病毒感染肺炎的理想疗法很可能是瑞德西韦与单克隆抗体的组合。

专利申请成功还要突破新颖性

至于专利申请能否通过国家知识产权局审查,最终获得授权则不一定。余浩介绍,专利获得授权,必须满足新颖性、创造性等条件。而吉利德公司已经在美国将瑞德西韦申请了专利。同时,国际大型医药企业知识产权保护意识很强,早在疫情前就在中国进行了专利布局,拥有相应的中国专利。

余浩同时也认为,这个病毒是一个全新病毒,可能突破新颖性的要求,具备一定的专利授权可能性。相比17年前抗击非典时,相关科研机构、企业知识产权保护意识在进步。专利的价值之一是为保护自身权益,如果有专利,在今后药品谈判中可能争取主动。

专利强制许可

可让特效药不变成天价药

有市民担心,如果明确发现特效药,药企会不会凭借专利让药品成为天价药。

余浩认为,国际社会均有专利强制许可的做法,是指不经专利权人许可,授权他人实施发明或者实用新型专利。

根据我国《专利法》,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。比如爆发战争、爆发大规模疫病、发生严重自然灾害都属于这类情况。

在新型冠状病毒感染的肺炎疫情严重时,如果国家机构与专利权人不能达成许可意向时,可以对特效药物实施强制许可,许可其他企业对该款药品进行仿制。

【来源:长江日报】

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